再生醫療三法革命修正 細胞定義跨到異種

 

衛福部次⻑⽯崇良表⽰，經60天預告期後針對各界意⾒再度提出修正，其中最⼤的突破，就是鬆綁定義，從原本限定細胞來源，限制只能⽤「⼈」的細胞，擴充到「異種」以及「基因細胞的衍⽣物」，前者例如可在豬⾝上培養⼈造⽿，參考其他國家再⽣醫療不再限定細胞來源只能來⾃⼈類本⾝，後者則有助於「外泌體(exosomes)」(細胞外囊泡)研究發展，雖然對⼈體細胞實驗室規格要求將會更⾼，但未來運⽤將更寬廣。其次，細胞製劑⼀律視為「藥品」，以避免到底是醫材或藥品定義模糊衍⽣爭議。 最後在醫療技術部分，由於並⾮所有醫療機構都有能⼒設置⾃⼰的細胞製備場所（CPU），因此 需和⽣技業者合作，委託業者進⾏細胞修飾，原本辦法讓許多醫界認為只能找藥商合作，但施⾏ 條例授權「再⽣醫療⽣技醫藥公司」業者不必取得藥商執照，就能參與。此舉不僅爲細胞治療開了一條康莊大道，更是讓路明思獨家的細胞追蹤技術有了更大的舞台可以發揮，我們相當期待也相當看好台灣整體細胞治療產業的未來。

 

       
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